DisRas demonstrează eficența produselor Otostick®! - Otostick România / Urechi clapauge (decolate)?

Treceţi la conţinut
Conform acest studiu a fost testat și demonstrat eficiența produselor Otostick la copii cu vârste între 3 luni și 7 ani.

Asociația Spaniolă de Pediatrie Medicală Primară

Publicație oficială




Publicată online: 22 iunie 2016 (lucrare originală)
Cecilia Matilde Gomez Malaga
cmgomezmalaga@gmail.com

Eficacitatea protezei de silicon Otostick® în corectarea urechilor proeminente și comparația cu alte metode existente.

Cecilia Matilde Gomez Malaga
Pediatru, CS San Fernando Badajoz, Spania

REZUMAT
Introducere și obiectiv
Urechile proeminente au o incidență estimată la 5%. Conform ”Societății Spaniole de Chirurgie Plastică, Reconstructivă și Estetică” aproape jumătate dintre intervențiile la pacienți sub 18 ani sunt operații la urechi și cele mai multe se datorează unor motive psihologice. Obiectivul acestui studiu este de a demonstra eficacitatea corecției timpurii și conservatorii a auriculelor proeminente cu proteza de silicon Otostick® Bebé, pentru a evita problemele psihologice și operația ulterioară.


Material și metode: au fost selectați copii între 3 și 72 de luni, pacienți din centrele pediatrice de îngrijire primară cu distanță cefaloauriculară mai mare de 15 mm. Au fost evaluați timp de 12 luni, pentru început săptămânal, apoi lunar și în final bilunar.
Rezultate: din cei 60 de pacienți inițiali, s-a efectuat evaluarea finală asupra a 38 de pacienți și 75 de auricule. Ca și la metoda Auri, au fost considerate bune, rezonabile și slabe corecțiile între 6-10 mm, 3-5 mm și respectiv 1-2 mm. Am obținut 90,7% (68 de auricule) cu corecție bună sau rezonabilă.
Concluzii: utilizarea protezei Otostick® Bebé timp de 12 luni este considerată o metodă eficientă pentru corectarea urechilor proeminente și poate fi o alternativă la operație înainte de apariția problemelor psihologice. Se recomandă studii suplimentare pe termen lung.

INTRODUCERE
Urechile proeminente sunt cea mai frecventă deformație congenitală a capului și gâtului, cu o incidență estimată la 5%.1.2 Urechile proeminente mai sunt cunoscute și sub denumirea de urechi de liliac sau ”urechi ieșite înafară”. Există și alte deformații congenitale ale urechilor precum urechile pleoștite, criptotia, microtia, urechile clăpăuge sau urechile scoică și care sunt tratate cu abordări diferite și nu vor fi analizate în acest studiu.
Împreună cu papiloamele preauriculare, urechile proeminente sunt deformația cea mai frecvent corectată chirurgical în spitalele spaniole.1 Conform datelor ”Societății Spaniole de Chirurgie Plastică, Reconstructivă și Estetică” [SECPRE] prezentate în raportul ”Realitatea Chirurgiei Plastice în Spania 2014” aproximativ 65.000 de operații de chirugie plastică au fost efectuate în 2013. Cele efectuate la pacienți mai mici de 18 ani au reprezentat 1,3% din total și aproape jumătate din acestea (46,5%) au fost otoplastii.3 Otoplastiile au fost realizate din motive psihologice și după ce au fost solicitate de pacienți sau de către părinții acestora.
Scopul studiului nostru este de a demonstra efectul corector al protezei de silicon Otostick® Baby la copii mai mici de 6 ani care nu sunt supuși operațiilor.

MATERIALE ȘI METODĂ
Acest studiu corespunde fazei a treia a proiectului de Cercetare, Dezvoltare, Inovare denumit ”Prototip pentru un corector al urechilor proeminente”, care a fost aprobat de către și derulat cu participarea Centrului de Dezvoltare Industrială și Tehnologică (CDTI). Protezele de silicon Otostick® au fost dezvoltate de Innovaciones DisRas® iar utilizarea lor a fost aprobată în scopuri estetice. Proteza constă din două ovale foarte subțiri care măsoară 18 x 15 mm conectate printr-un istm care măsoară 1 mm; suprafețele lor exterioare sunt acoperite cu un lipici biologic hipoalergen dezvoltat de cercetătorii de la Universitatea din Alicante în colaborare cu DisRas4 și sunt atașate pe spatele urechii și pe pielea regiunii temporale. Pentru facilitarea utilizării modelului Otostick® Baby, în special la copii în vârstă de mai puțin de 12 luni se recomandă ca protezele să fie utilizate împreună cu o căciuliță elastică din plasă de bumbac (figura 1).

După analiza literaturii privind abordările conservatorii utilizate în trecut, referința pe care am ales-o pentru comparație a fost metoda Auri dezvoltată de Sorribes în Danemarca și publicată în 2002, care folosește o clemă personalizată utilizată noaptea într-o singură ureche și care a fost prezentată ca realizatoarea unei corecții adecvate a urechilor proeminente.5
Pacienții selectați pentru studiu, urmând criteriile metodei Auri, aveau auricule proeminente cu un antehelix plat și cu o distanță cefaloauriculară anormal de lungă, cu o separare de cel puțin 1,5 cm la jumătatea superioară a helix-ului. Am inclus copii cu vârste între 3 și 72 de luni care au primit îngrijire în clinici pediatrice de asistență primară (PC) între 1 iunie – 31 octombrie 2013.
Din cei 72 de posibili candidați, 65 au întrunit criteriile de includere și 60 au participat în final la studiu, grupați după vîrstă în: grupa 1, de la 3 la 12 luni (o medie de 7 luni); grupa 2, de la 13 la 36 de luni (o medie de 17 luni) și grupa 3, de la 37 la 72 de luni (o medie de 56 de luni). Am explicat protocolul studiului într-un document informativ de consimțământ care a fost semnat de tutorii legali ai participanților și printr-o comunicare depusă la Consiliul de Etică din Extremadura.
Figura 1. Imaginea protezei de silicon Otostick, indicații de montare și bonetă.

Pe durata primei întâlniri (noiembrie și decembrie 2013) au fost făcute măsurători și fotografii frontale și laterale ale pacienților iar părinților li s-a explicat cum să atașeze protezele. Vizite ulterioare au fost programate săptămânal pe durata primei luni ți lunar între a doua și a șasea lună. Întrucât obiectivele inițiale nu au fost îndeplinite după șase luni, studiul a fost prelungit stabilindu-se întâlniri ulterioare de control la fiecare două luni din luna a șasea până în cea de-a douăsprezecea lună. Am încetat colectarea de date în decembrie 2014 și am încheiat studiul efectuând o anchetă cu părinții și tutorii legali care a inclus întrebări subiective clasificate pe o scară de la 1 la 10 (potrivirea protezei, ușurința în utilizare, corectarea problemei) cât și întrebări obiective (precum durata protezei), transmisă în primul trimestru al anului 2015.

REZULTATE
Am analizat datele studiului la şase şi douăsprezece luni.
Din cei 60 de participanţi la începutul tratamentului, 28 au fost de sex bărbătesc (14 în vârstă între 3-12 luni, 9 în vârstă între 13-36 de luni şi 5 între 37-72 de luni) şi 32 de sex femeiesc (17, 10 şi 5 în respectivele grupe de vârstă) (Tabelul 1).

Tabelul 1. Separarea iniţială maximă, minimă şi medie (în mm) la pacienţi de sex masculin/feminin şi la urechea dreaptă şi stângă, pe grupe de vârstă.

Din cei 60 de participanţi, 22 (36,7%) au ieşit din studiu, 11 din grupa 1 (şase înainte şi 5 după trecerea a şase luni) şi cinci din grupa 3 (trei înainte şi doi după trecerea a şase luni). Escoriaţii în primele şase luni (14 participanţi – 23,3%) la grupele 2 şi 3 au rezultat din neprezentarea la vizitele de control iar la grupa 1 din dezvoltarea de eritem şi înroşirea pielii. Escoriaţiile în ultimele şase luni (8 participanţi – 13,3%) s-au datorat lipsei unei ameliorări suplimentare după ceea ce părinţii considerau a fi o corecţie iniţială „adecvată”.
Treizeci şi opt de pacienţi (63,33%) au încheiat studiul iar părinţii sau tutorii legali au completat chestionarul, din care 20 au aparţinut grupei 1 (10 băieţi şi 10 fete), 13 au aparţinut grupei 2 (8 fete şi 5 băieţi) şi cinci grupei 3 (trei băieţi şi două fete).
Am clasificat gradul de corecţie aşa cum s-a făcut prin metoda Auri, în trei categorii: corecţie bună (6+10 mm); corecţie rezonabilă (3-5 mm) şi corecţie slabă (1-2 mm).
La şase luni de tratament, am colectat date pentru 46 de participanţi (un total de 90 de urechi, deoarece la doi pacienţi s-a tratat numai o ureche) şi am observat că măsurătorile de corecţie au fost mai mici decât cele realizate prin metoda Auri în acelaşi volum de timp astfel că am declarat prelungirea studiului pentru încă şase luni pentru a încheia un ciclu de tratament de 12 luni.
Rezultatele realizate la şase luni au fost corecţii bune sau rezonabile la 39 de urechi (43,3%) şi corecţii slabe la 41 de urechi. Corecţia medie la şase luni a fost de 2,2 mm, cu un maximum de 8 mm şi un minimum de 0 mm. Rezultatele realizate la 12 luni de la iniţierea tratamentului (38 de pacienţi şi 75 de urechi) au fost corecţie bună sau rezonabilă la 68 de urechi (90,7%) şi corecţie slabă la 7 urechi (9,3%)
Gradul mediu de corecţie a fost mai mare la pacienţii de sex feminin decât la cei de sex masculin și a fost mai mare la urechea dreaptă decât la cea stângă la toate grupele cu excepția pecienților de sex masculin din grupa 2 (tabelele 2, 3 și 4). În ce privește gradul de corecție la urechile dreaptă și stângă combinate, cel mai mare a fost observat la grupa 3 dar pacienții din această grupă erau puțini și aveau un înalt grad de separare la început astfel că efectul estetic a fost mai mic.
Tabelul 2. Corecţie maximă, minimă şi medie realizată la pacienţi de sex masculin/feminin, pe grupe de vârstă şi ureche, exprimată în mm.


Tabelul 3. Numărul de pacienţi cu corecţie bună, rezonabilă sau slabă, pe baza referinţei Auri, pe grupe de vârstă şi ureche.


Tabelul 4. Numărul de pacienţi de sex masculin/feminin cu corecţie bună, rezonabilă şi slabă pe baza metodei Auri, pe grupe de vârstă şi ureche.


Dat fiind faptul că grupele 1 și 2 au avut un număr comparabil de pacienți, gradul de corecție a fost mai mare la grupa 2, care, astfel, pare să fie vârsta ideală pentru plasarea protezei. Mai mult, frecvența cea mai mare a pielii înroșite, a eritemului și escoriațiilor datorate acestui motiv corespundeau
grupei 1.
Efectul estetic poate fi văzut în figura 2 care arată unul dintre participanți la începutul și la sfârșitul studiului.
Singurul efect secundar care a fost observat a fost iritația sau înroșirea pielii care a apărut la 23% dintre participanții inițiali în prima lună de tratament și s-a rezolvat în timp, mai puțin în două dintre cazuri la care s-a recomandat întreruperea tratamentului. Această complicație a determinat alți pacienți din grupa 1 să se retragă din studiu. Nu am observat nicio complicație severă pe durata studiului. Atunci când protezele s-au cojit, aceasta s-a întâmplat pe o parte, cealaltă rămânând atașată, fapt care a minimizat riscul de a fi înghițită de către copii întrucât ar fi dificil pentrui pacienți să și le scoată singuri. Boneta a fost utilizată în mod obișnuit la 18% dintre pacienți și numai pe timpul somnului astfel că nu poate fi considerată un factor determinant al gradului de corecție.
Am estimat că protezele durează șapte zile: 18,4% dintre ele au durat mai puțin de șapte zile iar 81,6% dintre acestea au atins durabilitatea optimă cu o durată medie de 20 de zile iar durabilitatea s-a îmbunătățit pe măsură ce studiul avansa.
Figura 2. Fotografia unui pacient la sfârșitul și la începutul studiului.
După 12 luni, un chestionar a fost completat de către părinții sau tutorii a 38 de participanți. La întrebări de natură subiectivă s-a răspuns pe o scară de la 1 la 10.
     1. Forma, mărimea și materialul protezei sunt potrivite? Evaluare medie, 9,3 (scara, 7-10). Aprecierea cea mai înaltă pentru grupa 1 și pacienții de sex feminin.
     2. Durata protezei: media de 23 de zile la fete și 11 zile la băieți pentru urechea dreaptă și 24 de zile la fete și 12 zile la băieți pentru urechea stângă.
     3. Este produsul ușor de utilizat ? Aprecierea medie de 8,8 pentru fete și 9,4 pentru băieți. Media totală de 9,1 (scara 3-10).
          Montarea protezei a fost mai ușoară la vârste mai mari și pe măsura trecerii timpului.
          La început, a fost mai greu de potrivit la fete dar nu a mai fost nicio diferență între pacienții de sex masculin și feminin la încheierea studiului.  
     4. Percepția subiectivă a corecției bune. Aprecierea medie de 9,1 la fete și 7,5 la băieți pentru urechea stângă și 8,7 la fete și 8,7 la băieți pentru urechea dreaptă.

DISCUȚIE
Motivul pentru tratarea urechilor proeminente este în primul rând psihologic mai degrabă decât estetic. Un studiu realizat în Regatul Unit, North Staffordshire, a raportat că pacienții cu vârsta între 5 și 16 ani cu urechi proeminente corectate au ajuns să nu mai fie ridiculizați în 100% dintre cazuri, a crescut nivelul de satisfacție la 97%, a îmbunătățit stima de sine la 92% și a dus la o viață socială mai activă la 79%.6 Studii mai recente au demonstrat deasemenea impactul psihologic pozitiv al chirurgiei corective la pacienți de 6 ani sau mai mult 7 și 8 ani sau mai mult 8.
Cei mai mulți chirurgi îi sfătuiesc pe părinți să observe comportamentul copiilor în privința urechilor lor proeminente și să nu insiste pentru operație decât dacă pacientul o cere. Conform datelor colectate de către SECPRE, otoplastia este efectuată la copii între 4 și 14 ani deoarece creșterea urechilor este aproape încheiată la vârsta de 4 ani și, cu cât este operația efectuată mai repede cu atât mai puțin va fi copilul ridiculizat la școală.9
Cele mai multe studii privind otoplastia la copii raportează date ale unor intervenții la pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani.2,7,8 Au fost descrise mai mult de 200 de tehnici.10 La copii mici, intervenția este efectuată sub anestezie generală, durează aproximativ două-trei ore și poate duce la complicații precum hematoame, infecție, necroză, stenoza canalului auditiv extern, deplasarea suturilor, corecție insuficientă sau corecție exagerată, cheloide și chiar un caz neașteptat de complicații neurologice.10,11 În timp ce frecvența complicațiilor raportate este scăzută, există puține studii pe acest subiect. O analiză a lui Limandjaja et al., din literatura medicală privind complicațiile otoplastiei a descoperit că incidența complicațiilor timpurii este între 0 și 8% iar incidența complicațiilor târzii între 0 și 47%.10
Diferite abordări conservatorii, nechirurgicale au fost descrise pentru tratamentul urechilor proeminente iar câteva dintre acestea pot fi aplicate chiar în perioada neonatală. Aceste abordări au avantajul că intervenția este posibilă înainte de momentul în care copilul devine conștient de aspectul său sau de momentul în care poate ridiculizat pentru acesta.
În acest studiu am analizat eficacitatea unei proteze care este ușor de aplicat și care a fost bine primită de către pacienți și familiile acestora în comparație cu metoda Auri. Deși câțva pacienți au renunțat la studiu, numărul total de urechi studiate (75) a fost mai mare decât numărul raportat în studiul care a utilizat metoda Auri (56) și toate aceste urechi au fost studiate pe o perioadă de 12 luni comparatriv cu media de 5,5 luni a studiului Auri (cu perioade de la 1 la 10 luni). Caracteristicile cheie ale abordării, diferite de metoda Auri, sunt ușurința utilizării deoarece nu necesită posesia a două tipuri diferite de proteze, în plus acestea sunt personalizate, costul scăzut, disponibilitatea extinsă a acestor proteze, faptul că sugarii și copii abia le observă prezența, rezultatele mai bune obținute, posibilitatea de a trata ambele urechi simultan și faptul că protezele pot fi utilizate neîntrerupt, chiar pe durata îmbăierii sau a activităților fizice.

CONCLUZII
Prestatorul care este cel mai potrivit pentru a detecta cazuri care pot fi administrate conservator în primii ani de viață și întotdeauna la cererea părinților sau a tutorelui legal pediatrul de asistență primară. Este important ca prestatorii să cunoască toate opțiunile de tratament pentru a putea furniza consultanță de la început. Considerăm că protezele de silicon Otostick® Baby pot corecta eficient un procent important de urechi proeminente la pacienți foarte tineri, preferabil înainte de vârsta de 3 ani.
În plus:
- comparativ cu metoda Auri, protezele de silicon Otostick® Baby sunt mai ușor de utilizat,pot fi utilizate bilateral și continuu și sunt ușor de obținut.
- gradul de corecție atins de Otostick® Baby după 12 luni de utilizare este bun pe baza parametrilor aplicați prin metoda Auri și pe percepția subiectivă a părinților sau a tutorilor legali ai pacienților (Figura 2).
- am observat un grad mai mare de corecție la urechea dreaptă, atât la pacienții de sex masculin cât și la cei de sex feminin.
- corecția a fost mai eficace la grupa de vârstă de la 13 la 36 de luni.
Cu toate acestea, date fiind limitările studiului, avem nevoie să continuăm să monitorizăm rezultatele pe termen lung și să realizăm cercetări suplimentare.


CONFLICTE DE INTERESE
Acest studiu a fost realizat ca un efort al colaborării dintre Innovaciones DisRas LLC, Helth Care Clustrer of Extremadura și Societatea Pedriatică de Primă Asistență din Extremadura (SPAPEX). SPAPEX a primit o donație de la DisRas LLC care va fi utilizată în scopurile societății și în conformitate cu statutul acesteia. Niciunul dintre cercetătorii sau medicii pediatri care au colaborat la acest studiu nu au fost remunerați pentru participarea lor.
ABREVIERI
CDTI: Centrul de Dezvoltare Industrială și Tehnologică
PC: Asistență primară
SECPRE: Societatea Spaniolă de Chirurgie Plastică, Reconstructivă și Estetică
MULȚUMIRI
Dorim să mulțumim pediatrilor de primă asistență care au participat la recrutarea pacienților pentru studiu: M. Arce, E. Benito Alonso, M.I. Botana del Arco, J.J. Cuervo Valdes, E.M. Garcia Sabido, R. Gimeno, C.M. Gomez Malaga, R. Gonzalez Cervera, C. Gonzalez Galindo, N. Gonzalez Salguero, J. Jimenez, M.I. Jimenez Alamo, M.P. Leo Canzobre, N. Menendez, A. Montes Salas, J.J. Morell Bernabe, L. Ortiz, I. Santos Ruiz și C. Sosa.
REFERINȚE
1. Alonso Pena D, Redondo Pardo UL, Alonso Pena J, Zaragoza Fernandez M, Las orejas despegadas en la consulta de Atencion Primaria, Rev Pediatr Aten Primaria 2006;8: 671-8
2. Garcia Palacios M, Molina Vizquez ME, Lema Carril A, Somoza Argibay l, Gomez Veiras J. Tecnica minimamente invasiva para la correccion de las orejas procidentes. An Pediatr (Barc). 2008;68:219.
3. Presentacion del informe "La realidad de la cirugía estetica en Espana 2014'. SECPRE Newsletter, diciembre 2014. ln: Sociedad Espanola de Cirugia Plastica Reparadora y Estetica [online] [consulted on 22/06/2016]. Available in http://secpre.org/newsletter/newsletter/newsletter_diciembre.html#informe
4. Investigadores de la Universidad de Alicante colabora con la firma extremena DisRas en el desarrollo de un sistema no quirurgico para corregir las orejas de soplillo. In: Actualidad Universitaria. Universidad de Alicante [online] [consulted an 22/06/2016]. Available in http://goo.gl/N.lvn6i
5. Miravet M, Tos M. Nonsurgical treatment of prominent ears with the Auri method. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002; 128:1369 -73.
6. Cooper-Hobson C, Jaffe W The benefits of otoplasty for children: Further evidence to satisfy the modern NHS. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009; 62:190-4.
7. Fioramonti B Serratore F,Tarallo M, Ruggieri M, Ribuffo D. Otoplasty for prominent ears deformity. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18: 3156-65
8. Papadopulos NA, Niehaus R, Keller E, Henrich C, Papadopoulos ON, Staudenmaier R, et al. The psychologic and psychosocial impact of otoplasty on children and adults. J Craniofac Surg. 2015;26:2309-14.
9. Cirugia de las orejas. In: Sociedad Espanola de Cirugia Plastica Reparadora y Estetica [online] [consulted on 22/06/2016]. Available in http://secpre.org/ pacientes/cirugia-estetica /cirug%C3%ADa-fa-cial /cirug%C3%ADa-de- las - orejas
10. Limandjaja CC, Breugem CC, Mink van der Molen AB, Kon M. Complications of otoplasty: a literature review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009;62: 19-27
11. Kayabasoglu C, Nacar A. An unexpected otoplasty complication: temporal nerve paresis. Aesthetic Plast Surg. 2015 ; 39 :114 6.  


Clapauge (proeminente) Soluția - Otostick ®
DisRas demonstrează eficența produselor Otostick®!
Bookmark and Share
Reveniți la conținut